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                新藥品管理法針對中藥飲片處罰力度再升級

                2019-12-03 11:12:11 來源:醫藥網移動端地址

                行業相關醫藥生産企業,究竟應該怎樣去調整自我改革思路、生産經營戰略以及提高産品質量,已經到了必須認清形勢、刻不容緩的地步。
                中藥飲片企業難了。
                 
                12月1日,新《藥品管理法》正式實施。
                 
                其中,第十一章、第一百一十七條之規定,生産、銷售劣藥的,除沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得外,還將被處以貨值金額的十倍以上二十倍以下之罰款。另外,生産、銷售的中藥飲片如果不符合藥品標准,就算産品不影響其安全性、有效性的,仍將會被處以十萬元以上五十萬元以下額度的罰款。
                 
                這對于中藥飲片生産企業來說,是不小的雷區。
                 
                ▍中藥飲片企業的第一壓力
                 
                飲片産品的性狀(包括切片厚薄度)、農殘、重金屬、灰分、浸出物、含量……等任何一項達不到藥典標准,按新《藥品管理法》解讀,都屬于“劣藥”或“不符合藥品標准”的中藥飲片無疑。
                 
                而中藥材、中藥飲片本就屬于特殊商品,受産地區域、生長環境、海拔、采收時間不同,以及天氣自然災害、收獲大小年份之分等多種因素影響,其在規格、內外在質量方面就會經常出現“不均一、不穩定”現象,給生産企業埋下相應不合格隱患。
                 
                也就是說,在原材料進購的時候,其實生産企業也取樣檢測了,質量是合格的。但“魚過千千網、網網都有魚”,正是由于中藥材、中藥飲片有了上述多種“不均一、不穩定”等客觀原因事實存在,遇到監管部門檢查時,有些時候,産品卻偏偏不給力在含量、灰分、農殘、重金屬或者是水分超標等方面一不小心就翻了船。
                 
                這也是爲什麽近幾年來,我們的監管部門雖然在行業檢查層面全力以赴,而企業也在生産方面竭盡全力不敢大意,但卻時常仍有很多中藥飲片生産單位,一批批産品因質量不合格而被屢屢曝光的原因之所在。
                 
                可見,原藥材品質的不均衡,是企業飲片質量不穩定的第一壓力。
                 
                ▍企業發展的“攔路虎”
                 
                隨著新《藥品管理法》實施,對于中藥飲片生産企業來說,如何讓自己企業産品不踩雷,使産品質量達到每一批次每一件直至每一克袋都符合國家藥典標准,是當前亟需面對的問題。
                 
                此外,在原料來源的把控應高度重視,比如不再從行業市場或某些産地商販手裏拿貨,向大型制藥企業學習,到産地布局中藥材GAP種植規範基地,以此來提升自己企業産品質量的高度及穩定性。
                 
                事實上近年來,隨著相關部門對行業監管力度的不斷提升,很多中藥飲片生産企業審時度勢、未雨綢缪,已經開始這樣做了。但爲什麽當前許多中藥飲片生産企業的産品質量狀況,仍然一直不容樂觀呢?
                 
                一般情況下,與那些大型中成藥制藥企業相比,中藥飲片生産企業生産上所使用的原藥材品種都要超出他們好幾倍。
                 
                比如一些中成藥制藥企業生産上少則只不過使用三、五十個中藥材品種,多則也就一二百個品種。而中藥飲片生産企業就不一樣了,家家做的品種名目繁多,所生産飲片品種少則三四百個,多則高達六七百個。
                 
                大型制藥企業在産地布局GAP種植基地,也多只是選擇自家企業生産的拳頭産品原料作以規範種植,一家藥企至多建立七、八個種植基地就很不錯了,再多的很少見。而飲片生産企業並沒有自家的拳頭産品,市場上流通量大、比較常用的中藥材大宗品種就多達230多個。如果都拿去當做拳頭産品來建立種植基地,或者拿二三十個常用品種去建立GAP種植基地,受資金壓力所限,恐怕許多中藥飲片生産企業也很難做到。
                 
                這也是衆多中藥飲片企業壓力山大的重要原因之一。
                 
                ▍道地藥材未必地道
                 
                當前,整個社會經濟處于買方市場的大環境下,一些比較有實力的中藥飲片生産企業存在不給予産地商家任何預購定金的情況下,僅憑一紙訂單,很多産地商家、種植基地以及農業合作社等單位也願意攜手合作,甚至相關生産企業有著長期壓款行爲。從這個方面來講,對生産企業是極爲有利的一面。
                 
                因爲雖然在某些中藥材道地産區,GAP種植規範方面政府已經一力推行很多年了,但由于種種原因,一直呈逶迤不前態勢,進程非常緩慢。也正因此,目前産地許多中藥材種植基地以及農業合作社等單位,真正按照政府要求達到規範化種植的藥材不是沒有,而是鳳毛麟角,産品品質層面以及實際供貨能力方面也參差不齊。
                 
                尤其是在契約精神上,一些産地商或合作社執行力不足,遇到個別品種行情見好,或稍有一點減産預期現象,供貨時便開始推诿扯皮,所謂的合同也成了一紙空文。簡單的說,就是藥材調價了,要麽加價,要麽不賣。藥材落價了,你生産企業又必須按合同執行。
                 
                本來,農業合作社就屬于藥農自發組織的單位,屬于“弱勢群體”,遇到吃虧的事,企業也難跟他們去打官司。像這種情況,也是令很多生産企業比較頭疼的。
                 
                另外,就是藥材的質量問題,在一些企業和專家眼裏,只有從道地産區種植基地或者農業合作社進購的原料,産品質量才最有保障。因爲市場上的藥材來源情況比較複雜,而道地産區種植的藥材本身就是一種品質的象征。但是,有時候事實的真相並非如此。
                 
                有些種植基地、農業合作社的藥材産出量畢竟有限,很多給企業供應的藥材貨量也並不全是他們基地所出,同樣是從産地集貿市場,或一些種植上並不規範的藥農散戶手裏集腋成裘購得,有時由于産地貨量漸少,甚至有産地商跑到河北安國、安徽亳州中藥材專業市場尋求貨源,然後充作“自家産品”打上合作社“自産自銷”的標簽就地發貨,源源不斷地供應到各大小藥企。
                 
                換言之,有時候企業采購方向、渠道的改變,未必就等同于産品質量真的得到改變。不過,這同樣爲一些中藥飲片生産企業産品不合格埋下的伏筆。
                 
                既然從産地源頭種植基地或農業合作社進購的藥材,相應質量有時也難以得到有效保障,如果我們企業在某些藥材品種産新期間,每年都去這些産區,對一些品質上乘的原藥材作以大量收購、儲備,以此來保障企業全年的質量、用量,是否可行呢?
                 
                這個辦法確實不錯,源頭把關、批量購進,既保證了原料規格、品質方面的統一性,又減少了多批次化驗的成本費用。但生産上那麽多的品種如果都到産地大量去搞,企業不僅會出現資金壓力、倉儲壓力,數百個品種,就是養護方面也是個難題,一般企業是承受不了的。
                 
                ▍改革路上,企業左右爲難
                 
                過去,中藥飲片生産企業爲滿足銷售對象諸如一些醫院、藥房等更多品種産品的需求,做法多是想著怎樣能從政府相關部門手裏,爭取拿到更多可以擴大品種生産的批文,因爲只有生産的品種愈多,市場占比愈大,企業才能掙到更多錢。
                 
                近幾年來,隨著藥典標准的提升以及監管部門檢查的力度不斷加大,爲規避風險,一些中藥飲片生産企業在生産方面,開始采取了相反的做法,就是對一些檢測較難合格、容易出問題的敏感品種,暫不予購進和生産。
                 
                但這種自我“休克療法”的方式,短期來看,卻能保障企業規避一定風險。但若從長遠發展著眼,這種做法無疑就是變相自殘或自毀前程。因爲生産的品種少了,供應跟不上,就意味著部分品種的訂單將會流失,客戶端要從別的單位、渠道拿貨。而如果客戶跟其他生産單位建立了合作關系,就預示著自己這邊的蛋糕要“切出一塊”拱手讓人,甚至都有可能被別人“連盤子一塊端走”也未可知。
                 
                當然,有些飲片企業主動縮小個別品種生産範圍,目的不在于放棄或逃避現實,隨著行業形勢發展,也有很多讓企業産品適時變革的意味在裏面。比如通過加大、提高那些“無風險、較易合格”大宗熱銷品種的生産量,來彌補其它“較難合格、容易出問題、銷量且又不大”的品種上不再生産的虧欠,以此達到企業未來仍能健康發展的目的。
                 
                想法固然很好,現實卻往往很殘酷。有些生産單位,在此方面也就出現了相應的尴尬與矛盾點。市場上熱銷的大宗品種新的銷售渠道自己還沒有拓展開來,老的、那些敏感容易出問題、被自己試著放棄的品種,市場客戶層面又被別人迅速搶走、占領!顧此失彼之下,得不償失,有的企業甚至因此陷入兩難境地,造成進退失據的壓力出現。

                ▍迎難而上,企業最好的出路
                 
                面對當前醫藥行業改革如火如荼,如果我們相關企業仍然抱殘守缺、繼續去走“得過且過”的老路子,那是不行的。有以下幾個原因:
                 
                第一,我們許多中小飲片生産企業,平時所申請生産的數百個品種,其中有多少是自己車間炮制、生産出來的?又有多少是從産地或市場套購過來的小作坊飲片?包括那些知名大企業,其實大家自己心知肚明。
                 
                當然,沒有人傻到說自己企業生産的某些中藥飲片,是從市場非法渠道購得。但是,大宗品種就不說了,對于那些每年銷量本就有限的品種,有的用于檢測的對照品費用就十分昂貴,打開購銷記錄,就你廠的那一點銷量,每年幾個批次下來,掙的連化驗費都不夠,都說是經過檢測、自己本廠生産炮制的,誰信呢?
                 
                如果說某些品種不是自己本廠生産的,多是私自外購小作坊飲片挂羊頭賣狗肉搞貼牌包裝,那叫違規違法,後果更嚴重。
                 
                第二,從當前新《藥品管理法》實施,以及未來監管層面仍將會繼續奉行“四個最嚴”的的高壓態勢來看,無論哪個生産企業,今後妄圖繼續靠著虛虛實實、生産造假、記錄造假、甚至連化驗檢測單都跟著造假的想法混日子肯定是不行了。
                 
                再說,面對新法實施,問責起來,一旦發現企業重大問題,每次罰款150萬元起步,甚至情節嚴重者都有執照被隨時吊銷的潛在風險,這樣的懲罰一般中藥飲片企業是難以承受的。
                 
                第三,新藥典2020版明年下半年也會適時推出,屆時風起雲湧、山雨欲來風滿樓。中藥材及其飲片産品繼續增加重金屬及33項農殘檢測的意見稿亦會隨之付諸現實,行業未來將面臨更大壓力,相關中藥飲片企業如果現在不能及時跟進或提前布局未雨綢缪,恐怕到時不僅會手忙腳亂,或者一個馬失前蹄,防不勝防,産品因爲不合格一再被監管部門推上“曝光台”也是個未知之數,到時如果造成被動局面,豈不是壓力更大?
                 
                厲兵秣馬、時不我待。當前某些企業如果繼續抱著止步不前、得過且過的陳舊觀念、幼稚想法或路子不僅不再現實、更是一條走不通的死胡同。
                 
                不管行業一些生産企業當前有多大壓力,或多少客觀理由,對于政府和監管部門來說,執行“四個最嚴”、把人民群衆的生命健康安全放到第一位才是最重要的。

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